撰文 | 凌骏
相关统计数据显示，全球约有6400万名心力衰竭患者，这个数字仍在随人口老龄化持续攀升。
对终末期心衰患者而言，心脏移植被认为是最后的“救命稻草”，但供体短缺的情况长期存在，始终无法破解。据统计，全球每年心脏移植手术总量仅约1万例，其中我国年手术量约1000例。而我国心衰患者已突破1200万，终末期心衰患者高达100多万例。
供需之间的巨大鸿沟，成为人工心脏（左心室辅助装置，LVAD）在数十年持续迭代、深耕研发的核心驱动力。人工心脏无需依赖稀缺供体，植入后可以支撑患者长期带机生存。正因此，越来越多的患者选择以人工心脏替代心脏移植，作为终点治疗。
凭借不可替代的临床价值，这项技术在欧美已经走过近半个世纪，完成多代产品技术迭代，积累了大量真实世界临床数据，技术体系日趋成熟。与此同时，国内人工心脏产业也在快速崛起，更有产品成功走出国门，在欧美开展临床试验，并与国际顶尖产品一较高下。
今年，国内两家头部人工心脏企业冲刺IPO，更是让这条前沿赛道持续出圈、备受市场关注。在热度之下，更值得追问的是：这项被称为“医疗器械皇冠上的明珠”的技术，究竟难在哪里？不同技术路径之间，为什么会走出截然不同的临床结局？
让人工心脏“悬浮起来”
人工心脏本质上是一种机械循环装置，通过机械泵部分或完全替代心脏的泵血功能，为终末期心衰患者提供稳定的循环支持。它能替代性地维持全身血液循环、减轻衰竭心肌的负荷、降低心肌耗氧量，从而维持心脏泵血功能。
其核心部件是一枚植入体内的血泵，依靠血泵中持续高速旋转的叶轮，可以把血液从心室泵向主动脉。在这一泵血循环过程中，叶轮能否在无机械摩擦、低血液损伤的状态下稳定运转，能否最大程度规避血栓生成风险，直接决定了这颗“心脏”在体内长期、安全、稳定的服役寿命。
截至目前，人工心脏按技术发展历程可分为搏动式人工心脏和旋转式人工心脏。其中，搏动式与旋转式中的接触轴承式人工心脏，因机械结构易导致血液损伤、血液相容性差，早已被淘汰。
而旋转式人工心脏除接触轴承外，根据血泵转子的支承方式不同，还有液力（磁液）悬浮和全磁悬浮。
不同于接触轴承产品叶轮转动时，需要靠某种“实体”结构来固定它的位置，磁液悬浮或全磁悬浮人工心脏，是通过部分或完全依靠磁力实现叶轮悬浮运转，减少乃至彻底摒弃机械接触，最大限度降低血液破坏与损伤、提升血液相容性。
这就是磁液悬浮或全磁悬浮技术迭代的核心突破，更让“悬浮”一词，成为人工心脏技术发展中的核心关键词。
2009年，全球第一款“磁液悬浮”人工心脏HVAD率先在欧盟获批上市。这款设备摒弃了此前的“硬接触”，巧妙地将磁悬浮与流体动压悬浮结合在一起，即液力（磁液）悬浮技术。2012年，这款设备实现了全球主流市场商业化落地。
真正的分水岭，出现在全磁悬浮人工心脏时代。
2015年——全球首款全磁悬浮人工心脏HeartMate 3在欧洲获批。作为全新技术的代表，它完全由磁力支撑叶轮旋转，真正实现了叶轮与泵体结构的“完全零接触”。2017年，这款产品也顺利获得了美国FDA批准上市。
自此，磁液悬浮与全磁悬浮两大主流技术产品，形成了同台竞技的市场格局，两大技术路径正式普及落地。而正是这种悬浮原理的根本性技术分野，埋下了两款产品后来临床结局迥异的伏笔。
磁液悬浮：一条“折中”的路径
相比全磁悬浮，磁液悬浮走的是一条“折中”的思路。
原理上，它是通过内置永磁体提供基础磁悬浮力，同时依靠泵内凹槽或螺旋槽形成液力轴承，在叶轮旋转过程中于血液液膜内建立流体动压，把叶轮“顶”起来，通过提供额外承载力，与磁力共同驱动叶轮的稳定支承与旋转。
但这一技术路径的问题在于，为维持足够的液膜支承力、保障叶轮正常运转，血液液膜必须维持极薄状态，悬浮间隙一旦增大，便会丧失支承能力，导致转子无法稳定悬浮运转。
根据学界公开发表的工程研究，磁液悬浮的血液膜间隙通常小于100微米。而资料显示，全球第一款上市的磁液悬浮人工心脏，间隙最薄处仅20微米，不到头发丝直径的一半。
极狭窄的流道间隙，会使血液在通过过程中承受较高的非生理性剪切应力。血液中的有形成分如红细胞、血小板及血管性血友病因子等长期暴露于高剪切应力环境，容易发生机械性损伤。
同时，液膜承载能力依赖于运行工况及工作间隙，转速变化会直接影响其支承稳定性。上述结构特点共同作用，增加了血栓形成及溶血等血液相容性相关并发症的发生风险，进而增加脑卒中等严重不良事件风险。
微米级间隙里的“生死博弈”
相较于磁液悬浮的“折中”路径，全磁悬浮技术是完全依托磁力实现叶轮全维度悬浮，无需借助血液液膜辅助，即便在无血液充盈的空气环境中，仍能实现叶轮稳定悬浮。
同时，也正因完全由磁力控制，叶轮与泵壳之间可维持200微米以上的宽大间隙，为血液流动提供充足空间。
更宽的流道间隙不仅有利于形成持续、均匀的血流冲刷，减少血液滞留和淤积，还可降低血液在狭窄间隙中承受的高强度、非生理性的剪切应力，从而减少红细胞、血小板及血管性血友病因子等血液成分的损伤，降低溶血和血栓形成风险。
2019年，根据INTERMACS（机械辅助循环支持机构间注册数据库）发布的一项真实世界研究，接受人工心脏植入的患者中，全磁悬浮人工心脏展现出了更优异的临床获益。
INTERMACS是由美国FDA等多个权威机构支持的注册研究平台，是目前业界公认的人工心脏真实世界疗效评价的“金标准”。
这项研究纳入了2014年1月至2018年12月期间共计13016例植入人工心脏的患者，分别对应三款不同技术的主流产品：接触轴承式VAD、液力（磁液）悬浮式VAD及全磁悬浮式VAD，对应植入病例数量分别为6,938、4,786、1,292。
不同技术的主流产品术后生存率及与心脏移植的对比
结果表明，接触轴承式与液力（磁液）悬浮式VAD的生存率没有显著差异，但是全磁悬浮式VAD的生存率明显高于这两款产品1。
植入不同产品的患者在一定期间内免于发生脑中风事件的比例
之后，INTERMACS 2019年报还提到，在脑卒中并发症方面，全磁悬浮式VAD也展现出了长期、显著的安全性优势。
根据2024年国际心肺移植学会（ISHLT）发布的共识文件，截至2021年，美国新增人工心脏植入病例中，超90%均为采用全磁悬浮技术产品，已成为临床主流首选方案。
人工心脏的未来
2021年6月，全球首个上市的磁液悬浮人工心脏宣布退市，这是人工心脏技术发展史上一个绕不开的案例。
根据FDA和研发企业当时的官方声明，主要原因是相比其他设备，该设备出现神经系统不良事件（尤其是卒中）和死亡的频率更高。与此同时，设备本身还存在断电后延迟或无法重新启动的机械故障问题。
后续发表的回顾性分析也指出，造成退市是多重因素叠加的必然结果，不仅源于其高发的卒中并发症与设备故障问题，也包括全磁悬浮人工心脏已逐渐成为多数植入中心首选设备这一临床格局变化。
但需要客观指出的是，这款产品的退市并非意味着“磁液悬浮技术”路径被全盘否定。而是特定产品、特定结构参数，在长期真实世界临床验证中暴露出安全短板的个案。
事实上，磁液悬浮技术本身也在迭代之中，泵体间隙、悬浮原理、流道结构等参数仍存在持续优化的工程空间。
只是从现阶段的工程原理与海量临床证据来看，全磁悬浮技术凭借零机械接触、稳定的转子悬浮、优异的血液冲刷特性，在降低血液损伤、减少卒中和血栓等严重并发症方面，的确展现出相对更优的表现，这也是它成为国际临床应用主流选择的原因。
但需要正视的是，无论全磁悬浮还是磁液悬浮技术，人工心脏领域仍面临诸多尚未彻底攻克的共性难题。中风、消化道出血、术后感染、死亡风险等，是整个行业需要共同面对的临床挑战，也是该类产品持续优化迭代的核心方向。
将视线拉回国内。我国人工心脏赛道早已跨越了“从0到1”的初级阶段，已迈入“从优到强”的高质量发展阶段。本土人工心脏企业已经推动国产人工心脏实现了从技术突围、本土替代，到全球竞逐的跨越式升级，甚至已进入欧美开展临床试验，在全球最严苛的临床评价体系中，与国际顶尖产品同台对标、正面竞技。
在终末期心衰治疗的终极战役中，技术的迭代没有终点。谁能凭借更优的临床结局，为全球千万心衰患者撑起生命的保护伞，时间终将给出最终的答案。
参考文献：
1.Teuteberg JJ, et al. The Society of Thoracic Surgeons Intermacs 2019 Annual Report: The Changing Landscape of Devices and Indications. Ann Thorac Surg. 2020 Mar;109(3):649-660.